根据美国卫生当局分析的初步数据，一项实时安全监测系统显示，美国辉瑞公司和德国合作伙伴 BioNTech 公司联合研发生产的新冠二价疫苗，可能与一类老年人的脑中风风险上升存在关联。

　　美国疾病控制和预防中心 ( CDC ) 和美国食品和药物管理局 ( FDA ) 在当地时间周五表示，CDC 的数据库 疫苗安全数据链 ( VSD ) 发现了一个可能存在的安全问题——即 65 岁及以上的老年人群在接种辉瑞 /BioNTech 二价疫苗的 21 天内，与接种后 22-44 天相比，更有可能出现缺血性中风。

　　缺血性中风也被称为脑缺血，是由向脑部供血的动脉阻塞引起的。据统计，美国每年约有 79.5 万例中风报告，其中约 87% 是缺血性中风。

　　FDA 和 CDC 在报告中表示，其他大型研究、CDC 的疫苗不良事件报告系统、其他国家的数据库和辉瑞 /BioNTech 的数据库均未标记出上述安全问题。报告补充称，这将需要更多的调查。

　　虽然目前的总体数据表明，VSD 中发现的信号不太可能代表真正的临床风险，但我们认为，与公众分享这一信息很重要，FDA 和 CDC 表示。

　　而对于美国卫生当局的说法，辉瑞和 BioNTech 公司在一份声明中回应称，他们已获悉少数 65 岁及以上人群在接种辉瑞 /BioNTech 二价疫苗后，发生缺血性中风的报告。但两家公司也表示，尚无数据可以直接证明其二价疫苗与中风存在因果关系。

　　辉瑞、BioNTech、CDC 以及 FDA 都没有在美国和全球的许多其他监测系统中观察到类似的发现，也没有证据表明缺血性中风与使用我们的疫苗有关， 辉瑞和 BioNTech 补充称。

　　目前，VSD 并未在莫德纳公司研发生产的二价疫苗中没有发现上述安全问题。

　　值得一提的是，虽然美国 CDC 和 FDA 提到了上述老年人中风的风险，但美国卫生当局依然表示，当前没有必要改变疫苗接种方针，并继续建议所有年龄在 6 个月及以上者及时接种 ( 二价 ) 新冠疫苗。

　　根据美国 CDC 披露的数据，与既往接种过疫苗但尚未接种过更新后二价疫苗的人群相比，接种二价疫苗可将因新冠住院的风险降低近 3 倍；此外，与未接种疫苗的人相比，二价疫苗还将新冠死亡风险降低了近 19 倍。

　　来自美国以外的其他初步数据表明，与未接种二价疫苗的人群相比，二价疫苗对重症疾病和死亡的预防作用超过 80%。

　　美国 CDC 和 FDA 表示，它们将继续评估这些和其他疫苗安全系统的额外数据。这些数据和额外的分析也将在即将于 1 月 26 日举行的 FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会会议上进行讨论。

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